España aprueba la vacuna del Covid para los niños de 5 a 11 años

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha dado luz verde a la vacunación en niños de 5 a 11 años con la vacuna de Pfizer y BioNTech para el Covid-19, llamada Cominarty. El CHMP concluye que los beneficios de la vacuna en estos menores superan los riesgos, especialmente en aquellos menores con factores de riesgo que aumentan el riesgo de Covid-19 grave.

La dosis indicada será una tercera parte de la aprobada en personas de 12 años o más (10 µg frente a 30 µg). Al igual que en el resto de grupos de edad, se administra en dos inyecciones intramusculares en la parte superior del brazo.

La EMA fundamenta su posicionamiento a raíz de un ensayo clínico de fase III con la vacuna en niños de 5 a 11 años que mostró que la respuesta inmune (según los niveles de anticuerpos) a la dosis de 10 µg fue equiparable a la alcanzada con la dosis de 30 µg en población de 16 a 25 años.

En total, participaron casi 2.000 niños de 5 a 11 años que no presentaban signos de infección previa. De los 1.305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron Covid-19 frente a 16 en el grupo placebo, lo que arroja una efectividad del 90,7%.

Los efectos secundarios más frecuentes fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos. La EMA informa que estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación.

Francisco Álvarez, coordinador del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría, destaca que la vacunación en menores tiene claramente más pros que contras. Con respecto a si tiene sentido proteger a los niños de la infección por coronavirus, señala que si bien el Covid-19 suele cursar como una enfermedad leve o asintomática, desde que comenzó la pandemia, "se han producido en España 17 muertes en niños por debajo de 10 años, y más de 180 ingresos en la UCI", según los datos del Instituto de Salud Carlos III.

En cuanto a su potencial para producir efectos secundarios graves, Álvarez expone que "es un miedo no justificado" por los estudios. "El riesgo de miocarditis es menor que con la infección. Aparece en varones con la segunda dosis y a partir de los 12 o 16 años. Ni siquiera la infección por SARS-CoV-2 produce miocarditis en estas edades".

Aparte, el pediatra añade que la vacunación en los niños comportará beneficios para su desempeño escolar y social. "Durante este tiempo, no han podido mantener una interacción adecuada, y esto les ha ocasionado importantes problemas psicológicos".

Dado que estos niños representan el 10% de la población, su inmunización facilitará alcanzar el objetivo de la inmunidad de grupo, que con la variante delta se ha establecido en el 90%, recuerda el pediatra. El pediatra recuerda que hay experiencia en Estados Unidos, Canadá e Israel favorable a vacunar a los niños.

"En Estados Unidos, la agencia FDA y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades plantearon seis escenarios posibles según el estado de la pandemia de coronavirus, y en todos ellos era mayor el beneficio que el riesgo de vacunar a los niños". También la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) ha emitido un documento de preguntas y respuestas en el que se posiciona a favor de la vacunación en menores, firmado por Francisco Araujo, del Hospital Infantil Virgen del Rocío de Sevilla.

"Si los padres pusieran una tabla con los pros y los contras, la eficacia estaría claramente en la primera columna". El farmacéutico hospitalario se muestra "convencido" de que la vacunación en niños "permitirá cortar cualquier eslabón de la cadena de transmisión y acabar con esta pandemia". Y expone que dado que eventualmente toda la población entrará en contacto con el virus afirma que la pregunta que hay que hacerse es "si es mejor la inmunidad natural o la vacunación".

Pfizer anuncia que en noviembre tendrá lista su vacuna para niños de 6 meses a 11 años

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Autor: Mediterráneo DigitalWebsite: https://www.mediterraneodigital.com/
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