La UE aprueba la inyección de una vacunación de anticuerpos contra el Covid-19

Evusheld de AstraZeneca (tixagevimab y cilgavimab, anteriormente AZD7442), una combinación de anticuerpos de acción prolongada, ha sido aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años o más que pesan al menos 40 kg) con COVID-19 que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

La aprobación de la Comisión Europea se ha basado en los resultados del ensayo de Fase III de tratamiento contra la COVID-19 TACKLE, que demostró que una dosis intramuscular (IM) de la combinación de anticuerpos proporciona una protección clínica y estadísticamente significativa contra la progresión a COVID-19 grave o la muerte por cualquier causa en comparación con placebo. El tratamiento temprano con tixagevimab y cilgavimab en el curso de la enfermedad condujo a resultados más favorables. TACKLE se realizó en adultos no hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado que fueron sintomáticos durante siete días o menos. El 90% de los participantes del ensayo tenían un alto riesgo de progresión a COVID19 grave debido a las comorbilidades o la edad. La combinación de anticuerpos fue generalmente bien tolerada en el ensayo.

En palabras de Rick Suárez, presidente de AstraZeneca en España, “nos sentimos profundamente orgullosos de seguir desempeñando un papel importante en la lucha contra la COVID-19. Gracias a esta aprobación, Evusheld se convertirá en una nueva opción eficaz para proteger a aquellos pacientes contagiados que tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones por la enfermedad. Desde AstraZeneca seguiremos trabajando y colaborando con los gobiernos e instituciones de todo el mundo para proteger a la población mundial y evitar hospitalizaciones y muertes por la COVID-19”.

El profesor Michel Goldman, del Instituto para la Innovación Interdisciplinaria en Salud, de la Université Libre de Bruxelles, y exdirector ejecutivo de la Iniciativa Europea de Medicamentos Innovadores afirma que: "muchas personas, incluidas aquellas que están inmunocomprometidas, los adultos mayores y aquellos con afecciones de salud subyacentes, tienen un alto riesgo de enfermedad grave, hospitalización y muerte si se infectan. Esta combinación de anticuerpos, administrada vía intramuscular, es ahora una nueva opción de tratamiento de COVID-19 muy necesaria para estas poblaciones vulnerables".

Iskra Reic, vicepresidente ejecutivo de Vacunas e Inmunoterapias de AstraZeneca, subraya que: "la COVID-19 sigue siendo una preocupación de salud para millones personas en Europa y en todo el mundo, especialmente para aquellos que pueden no estar bien protegidos contra el virus a través de la vacunación. Con esta aprobación, nuestra combinación de anticuerpos de acción prolongada está ahora disponible tanto para la prevención, como para el tratamiento de la COVID-19 en Europa, lo que nos permite proteger a aún más personas de esta devastadora enfermedad".

La dosis recomendada para el tratamiento de la COVID-19 en Europa es de 300 mg de tixagevimab y 300 mg de cilgavimab, administrados como dos inyecciones IM secuenciales separadas.

Se ha demostrado que la combinación de anticuerpos conserva la neutralización in vitro de Omicron BA.5, que actualmente es la variante dominante del SARS-CoV-2 en Europa. La evidencia del mundo real generada hasta la fecha ha demostrado tasas significativamente más bajas de COVID-19 sintomático y/o hospitalización/muerte para pacientes inmunocomprometidos que reciben tixagevimab y cilgavimab en comparación con los brazos de control. Esto incluye evidencia del mundo real recopilada mientras Omicron BA.5, BA.4, BA.2, BA.1 y BA.1.1 estaban circulando.

La combinación de anticuerpos recibió una autorización de comercialización en la UE para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de la COVID-19 en pacientes inmunocomprometidos a principios de este año y ya está disponible en la mayoría de los países de Europa, entre ellos, España.

La combinación de anticuerpos está autorizada para su uso para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de COVID-19 en los Estados Unidos (uso de emergencia), la UE, Japón y muchos otros países. También está aprobada para el tratamiento de personas con factores de riesgo de infección grave por SARS-CoV-2 en Japón. Las presentaciones regulatorias están progresando tanto para las indicaciones de prevención como de tratamiento en todo el mundo.

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